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基本藥物”是世界衛生組織于上世紀70年代提出的概念,我國的基本藥物是指用以滿(mǎn)足人們主要健康醫療需求的藥物。我國建立國家基本藥物制度的原則是以人為本,立足國情;政調控,市場(chǎng)機制;突出重點(diǎn),穩步實(shí)施;創(chuàng )新機制,廣泛參與?,F在批準上市的中西藥制劑達1萬(wàn)余種,大量的藥品在市場(chǎng)上流通,造成藥品生產(chǎn)、供應、臨床使用的某些環(huán)節失控,臨床急需的治療性藥品時(shí)有斷檔,必需藥品難以保障,新藥、特藥價(jià)格昂貴。此外,公費醫療制度不完善使藥品浪費,而農村獲得基本藥物存在可及性障礙。因此,建立基本藥物制度可有效遏制我國醫藥市場(chǎng)秩序混亂、價(jià)格虛高、不公平交易、商業(yè)賄賂等現象;建立基本藥物制度也是實(shí)現我國基本衛生保健制度的一個(gè)重要部分;明確基本藥物產(chǎn)品的性質(zhì),已成為基本藥物相關(guān)政策的依據和基礎。國家基本藥物是同類(lèi)藥物中療效、不良反應、價(jià)格、質(zhì)量、穩定性、使用方便性和可獲得性等方面綜合比較佳或有代表性的藥品。建立基本藥物制度可建立起良好的的藥品質(zhì)量保證體系,有效改善基本藥物短缺或浪費現象,為我國公費醫療、勞保醫療、醫療保險提供科學(xué)、合理、規范的用藥依據;同時(shí),基本藥物可減少醫源性疾病和藥品不良反應,提高臨床合理用藥水平,提高藥品資源的利用效率,減輕政府財政負擔,保證藥物儲備和藥品捐贈;基本藥物制度將在全民用藥權益獲得和降低醫療費用方面發(fā)揮重要作用,對保障民眾安全和有效用藥和人人享有衛生保健具有十分重要的意義。
二、我國基本藥物制度現狀與存在的問(wèn)題
(一)、我國國家基本藥物制度建設的現狀
1、國家基本藥物的政策和法律保障
《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛生改革與發(fā)展的決定》要求:“國家建立并完善基本藥物制度”,“對納入《國家基本藥物目錄》和質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品,制定鼓勵生產(chǎn)、流通的政策”,*以法規形式確定在我國推行基本藥物政策。2006年初,國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于發(fā)展城市社區衛生服務(wù)的指導意見(jiàn)》,強調要“鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)定點(diǎn)為社區衛生服務(wù)機構生產(chǎn)和供應合格、價(jià)廉的藥品”。2006年10月,黨的十六屆六中全會(huì )明確提出:“建立國家基本藥物制度,整頓藥品生產(chǎn)和流通秩序,保證群眾基本用藥”。國家發(fā)改委、衛生部、國家食品藥品監督管理局等部門(mén),根據中央建設國家基本藥物制度的部署,積極發(fā)揮政府職能部門(mén)的監督、調控作用,通過(guò)各種方式來(lái)促進(jìn)“看病貴、看病難”問(wèn)題的解決。黨的十七大提出,要建設覆蓋城鄉居民的藥品供應保障體系,建立國家基本藥物制度,保證群眾基本用藥,確保食品藥品安全。為貫徹落實(shí)十七大精神,國家有關(guān)方面正積極行動(dòng)起來(lái),推動(dòng)建立國家基本藥物制度的工作深入發(fā)展。2007年11月,國家食品藥品監管局舉行新聞發(fā)布會(huì ),宣布部分通過(guò)簡(jiǎn)化包裝、降低成本定點(diǎn)生產(chǎn)的城市社區和農村基本用藥產(chǎn)品正式批準上市。接著(zhù),國務(wù)院發(fā)展改革委員會(huì )下發(fā)了關(guān)于制定一批城市社區和農村基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)處方藥品的高零售價(jià)。這些品種將在保障質(zhì)量的前提下,簡(jiǎn)化包裝、統一價(jià)格、減少流通環(huán)節、通過(guò)直接配送等方式送到城市社區和農村,逐步使百姓用上廉價(jià)質(zhì)優(yōu)的藥品。
2、國家基本藥物的組織機構建設
衛生組織(WHO)于1975年開(kāi)始向一些制定基本藥物,將此作為該組織的一項戰略任務(wù),并于1981年建立了基本藥物行動(dòng)委員會(huì )。1991年9月,我國被WHO為基本藥物行動(dòng)委員會(huì )西太區代表,任期從1992年1月1994年12月。1992年2月,我國成立了由衛生部、財政部、原國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局、總后衛生部等部門(mén)和部分專(zhuān)家組成的國家基本藥物遴選小組,負責制定國家基本藥物的方針和政策。2008年,在黨的十七大會(huì )議上明確:調整食品藥品管理職能,衛生部負責組織制定食品安全標準、藥品法典,建立國家基本藥物制度。
3、國家基本藥品目錄的制定情況
1979年4月,衛生部、原國家醫藥管理總局組織有關(guān)醫藥工作者成立了“國家基本藥物遴選小組”,1981年8月,一版《國家基本藥物(西藥部分)》編訂完成;當時(shí),由于中藥品種繁多,普遍存在同名異方或同方異名的現象,必須進(jìn)行全面清理整頓后方可順利進(jìn)行中藥制劑的遴選,因此中藥的遴選工作未能同時(shí)開(kāi)展,《目錄》只收選了西藥278個(gè)。1992年2月,衛生部、原國家醫藥管理局國家中醫藥管理局、解放總后勤部衛生部聯(lián)合成立了“國家基本藥物小組”。1994年初,中藥制劑的遴選工作全部結束,西藥制劑完成了11類(lèi)化學(xué)藥品的遴選,《國家基本藥物(中藥制劑暨1l類(lèi)化學(xué)藥品目錄)》印發(fā)。1996年3月西藥品種的遴選工作全部結束后,于1996年4月印發(fā)了《國家基本藥物(全部品種目錄)》第二版,共收入西藥699個(gè)、中藥1812個(gè)。1997年,按《制訂國家基本藥物工作方案》的總體部署,《目錄》進(jìn)入正式實(shí)施和定期修訂階段:2000年版中藥1249個(gè),西藥770個(gè)。2002年版中藥1242個(gè),西藥759個(gè)。2004年版中藥1260個(gè),西藥773個(gè)。2009年版包括化學(xué)藥品、中成藥共307個(gè)藥物品種。
3、國家基本藥物制度實(shí)施情況
《目錄》的頒布實(shí)施在醫療保障制度改革、藥品生產(chǎn)供應的引導和指導臨床合理用藥等方面發(fā)揮了一定作用,對促進(jìn)我國醫藥事業(yè)的健康發(fā)展、規范藥品管理、實(shí)施臨床合理用藥產(chǎn)生了深遠影響。而且我國基本藥物工作的有效進(jìn)展得到世界衛生組織WHO的肯定.
(二)我國基本藥物制度存在的問(wèn)題
1、缺乏相應的法律體系支持
我國先后共頒布了6版《國家基本藥物目錄》。其制定與推行雖然在我國醫療衛生改革中發(fā)揮了很好的作用,但也存在不少問(wèn)題,如遴選方法欠科學(xué)、客觀(guān),遴選品種“不基本”,在管理上與實(shí)際應用脫鉤,能獲得基本藥物的人口比例仍較低等。據估計,國內約有1/3以上的人不能正常獲得基本藥物[3]。我國藥品費用仍然偏高,從1990年到2005年,人均藥品費用從36.59元增加到316.78元,藥品費用占GDP的比例從1.96%增加到2.09%;2005年藥品費用占衛生總費用的比例為44.2%。城市人口中無(wú)任何醫療保險者的比例占44.8%,農村人口中無(wú)任何醫療保險者的比例占79.1%。由于我國目前尚未建立起基本藥物的法規體系和覆蓋全體人群的基本藥物制度,使廣大農村基本藥物獲得存在可及性障礙。同時(shí),醫療衛生機構依賴(lài)藥品收入,提高成本效率與改善公眾的藥品可獲得性、促進(jìn)合理用藥之間互相沖突,使因收入不均而導致的享有基本衛生保健不公平問(wèn)題嚴重。
2、政府對基本藥物的宏觀(guān)調控乏力
藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用與廣大民眾利益和健康密切相關(guān),易受市場(chǎng)行為的影響。但藥品的特殊屬性決定了其生產(chǎn)、流通具有一定的社會(huì )公益性質(zhì),不能*依靠市場(chǎng)調節。當前,《國家基本藥物目錄》還未得到藥品生產(chǎn)、進(jìn)口和流通企業(yè)重視,僅從商業(yè)利潤角度來(lái)選擇生產(chǎn)和銷(xiāo)售哪些藥品,政府還不能對藥品生產(chǎn)、采購、配送、使用等環(huán)節實(shí)行有效監管與控制,部分價(jià)格低廉的基本藥物生產(chǎn)供應缺乏或不足,包括一些急救用藥。如,巰嘌呤是急性淋巴細胞白血病的必需化療藥物,目前尚無(wú)替代藥,但因該藥價(jià)格便宜、臨床用量少,生產(chǎn)企業(yè)不愿生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)企業(yè)不愿經(jīng)銷(xiāo)。另一方面,一些比較成熟、技術(shù)要求相對較低的仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)數量眾多,產(chǎn)能過(guò)剩,重復生產(chǎn)嚴重,市場(chǎng)同質(zhì)化競爭加劇。
3、基本藥物制度未能有效促進(jìn)臨床合理用藥
當前,受市場(chǎng)經(jīng)濟利益驅動(dòng),大處方、不合理處方現象仍較嚴重。臨床上藥品濫用問(wèn)題無(wú)有效控制措施,藥品不合理使用帶來(lái)費用上漲的同時(shí)也造成藥源性疾病增多。特別是抗菌藥物、激素等濫用尤為嚴重。醫療費用過(guò)度增長(cháng)使醫患矛盾加劇,影響了醫患關(guān)系,損害了醫療衛生機構的信譽(yù)。同時(shí),由于缺乏基本藥物監督和評估機制,基本藥物遴選、使用環(huán)節嚴重脫節,也尚無(wú)對處方和用藥行為的干預措施?!秶一舅幬锬夸洝穬H具有指導性,不能有效保證基本藥物制度和合理用藥原則在醫療機構中得到貫徹落實(shí)。
4、基本藥物制度的推行缺乏足夠的宣傳
目前,藥品目錄有國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄、非處方藥品目錄,還有國家管理價(jià)格藥品目錄。由于基本藥物的宣傳形式少,大眾對此認識程度不高,對基本的藥物缺乏足夠的宣傳也是導致基本藥物制度推行效果不理想的重要原因。在我國開(kāi)始制訂國家基本藥物制度時(shí),就把配合公費醫療、勞保醫療和醫療保險的改革作為要目的.基本藥物制度的使用推行始終處于次要地位.政府相關(guān)部門(mén)對基本藥物制度推行的意義缺乏足夠的重視.致使我國基本藥物制度推行工作僅限于基本藥物目錄的制定和發(fā)布國家基本藥物政策在我國雖然已推行多年.并取得了一定進(jìn)展。但是,政府部門(mén)大張旗鼓地宣傳舉動(dòng)從未有過(guò).對醫藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員以及社會(huì )公眾的基本藥物宣傳和培訓也基本沒(méi)有開(kāi)展。相關(guān)部門(mén)、醫療機構、醫藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員以及社會(huì )公眾對推行基本藥物制度的意義缺乏應有了解這也是國家基本藥物制度推行效果不理想的一個(gè)主要原因進(jìn)而在藥品可獲得性和藥物的合理利用兩方面對基本藥物制度的推行形成了阻礙.
三、完善國家基本藥物制度的對策建議
1、加快基本藥物立法,完善基本藥物監督評估體系
基本藥物制度要得到全面、有效的推行需要一套完善的法律、法規。然而現行的《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》沒(méi)有相關(guān)條款來(lái)規范、約束、引導基本藥物制度的推行,亟需制定一套相應的、配套成體系的法律、法規來(lái)保障基本藥物的研究、生產(chǎn)、流通、使用,并據以對現行基本藥物制度的不足之處進(jìn)行調整。同時(shí),應完善藥物的監督、評估體系,如借鑒印度、南非等國建立國家基本藥物應用信息庫,了解各級醫療機構對基本藥物的應用情況,監督基本藥物制度的執行。
2、完善國家藥物制度.增強政府對基本藥物的宏觀(guān)調控
推行基本藥物制度是一項復雜的社會(huì )系統工程.涉及醫藥衛生、藥品監督管理、文化教育、社會(huì )保險、勞動(dòng)保障、財政、物價(jià)、經(jīng)濟管理和工農業(yè)發(fā)展等諸多方面.而《中華人民共和國藥品管理法》未提及國家基本藥物制度問(wèn)題因此,盡早修訂和完善《中華人民共和國藥品管理法》,圍繞影響民眾健康的重點(diǎn)疾病、常見(jiàn)病和多發(fā)?。茖W(xué)遴選國家基本藥物.制定監管配套措施.用法律手段保障基本藥物政策在藥品研究、生產(chǎn)、流通和使用等各個(gè)環(huán)節發(fā)揮其應有作用.同時(shí).協(xié)調好各有關(guān)部門(mén)間的關(guān)系.通過(guò)宏觀(guān)調控和市場(chǎng)競爭機制相結合,促進(jìn)并規范基本藥物生產(chǎn).保證方便、及時(shí)地供應基本藥物.規范醫院合理用藥.建立合理用藥考核機制,使基本藥物能真正滿(mǎn)足人們的基本醫療需求
3、科學(xué)遴選基本藥物,滿(mǎn)足人們的基本醫療需求
基本藥物是成本與效果好的藥物.科學(xué)遴選可滿(mǎn)足絕大多數醫療需求.不合理遴選和使用會(huì )導致大量浪費而《國家基本藥物目錄》是推行基本藥物制度的基礎和重要手段.遴選出的基本藥物能否滿(mǎn)足醫療衛生需求關(guān)重要因此.國家基本藥物制度的發(fā)展需進(jìn)一步引入藥物經(jīng)濟學(xué)、循證醫學(xué)理念和循證決策方法.以建立適合我國國情的更科學(xué)、更客觀(guān)的基本藥物遴先方法和分層管理模式.使遴選出的《國家基本藥物目錄》更核心與合理.以確保群眾能夠獲得優(yōu)先、價(jià)廉的基本藥物,解決當前“用藥難”和“藥品貴”的民生問(wèn)題.真正滿(mǎn)足我國廣大地區不同人群對基本衛生保健的需求。
4、制定藥物技術(shù)標準,加強藥品不良反應監測,指導臨床合理用藥
《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《標準治療指南》是促進(jìn)合理用藥的重要工具?;舅幬镏贫纫M快建立適合我國國情的藥物技術(shù)規范,進(jìn)一步與《標準治療指南》和《國家處方集》的制訂緊密結合,將一般常見(jiàn)疾病的診斷、治療、處理、用藥等標準化、規范化,及時(shí)調整和淘汰風(fēng)險大于效益的不適合臨床使用的藥品,便于各級醫療單位特別是基層、社區醫療點(diǎn)更準確、合理地對常見(jiàn)疾病進(jìn)行診斷、治療,能夠科學(xué)、合理地選擇基本藥物,加強藥品不良反應監測,減少藥源性疾病的發(fā)生,保證民眾用藥的有效性和安全性。
5、加強基本藥物制度的宣傳,使民眾能認知與獲得基本藥物
基本藥物制度推行成功與否和社會(huì )對基本藥物的認識程度有很大關(guān)系。雖然政府主管部門(mén)對推行該政策的意義、必要性開(kāi)始有了一定的認識,但藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售、使用等各環(huán)節相關(guān)人員卻缺乏深入的認識和理解。尤其在社區、鄉鎮等基層的醫藥工作者及大部分公眾對基本藥物知之甚少。加強宣傳培訓,普及基本藥物的知識已經(jīng)成為當務(wù)之急。如可仿效澳大利亞、印度等國通過(guò)大眾傳媒、印發(fā)各種宣傳資料、開(kāi)辦專(zhuān)家講座等形式,讓人們了解基本藥物制度對合理配置醫藥資源、加強公眾藥品的可獲得性及醫療機構標準治療指南的推行等具有重要意義。